Estudo confirma segurança da Coronavac e maior eficácia de casos moderados

A vacina Coronavac é segura e tem uma eficácia de 50,7% na proteção de casos sintomáticos da covid-19. Para casos moderados, que necessitam atendimento médico, a proteção, antes anunciada como 78%, aumentou para 83,7%.

Além disso, a eficácia da vacina aumentou quanto maior o tempo entre as duas doses, para cerca de 62% se a segunda dose for aplicada 21 dias ou mais após a primeira, o que reforça a recomendação de tomar a segunda dose até 28 dias após a primeira imunização.

Esses são os principais achados do estudo, que foi publicado neste domingo (11) em uma plataforma de pré-prints, isto é, ainda sem revisão por pares. A publicação, mesmo que ainda não oficial, dos dados do ensaio clínico de fase 3 da vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no país pelo Instituto Butantan, confirmou os resultados divulgados pelo governo estadual e pelo Butantan em janeiro.

A comunidade científica brasileira –e internacional, visto que a Coronavac já está em uso em mais de 30 países)– aguardava os dados detalhados do estudo desde a divulgação preliminar da eficácia da vacina, pois só assim é possível fazer uma análise completa dos resultados. “O trabalho está muito bom e confirma o que já sabíamos, da eficácia de 50,7% [para qualquer caso sintomático] e a eficácia para caso moderado, que subiu um pouco”, pondera a microbiologista e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natália Pasternak.

O aumento de eficácia com o maior espaçamento entre as doses, segundo Pasternak, era esperado, mas foi um achado importante. “Os autores sabiam que com 14 dias entre as doses a eficácia poderia ser menor, mas fizeram essa escolha para acelerar o teste clínico. O estudo mostra claramente que a curva de eficácia aumenta se você coloca um intervalo maior entre as doses”, explica.

Com o detalhamento dos dados, foi possível observar alguns resultados interessantes em subgrupos estudados, como comorbidades e pessoas previamente expostas ao vírus.

Por exemplo, a vacina teve eficácia de 75% em pessoas com obesidade (índice de massa corpórea ou IMC igual ou acima de 30), grupo usualmente mais vulnerável a desenvolver quadro grave de Covid devido a um processo conhecido como inflamação crônica lenta, que agrava o sistema imune.

Quando testados os soros de indivíduos vacinados contra as três variantes mais frequentes no país, a linhagem B.1.1.28, a P.1 (ou variante de Manaus) e a P.2, a Coronavac se mostrou eficaz em todos os casos.

O fato de utilizar o vírus inteiro inativado, e não induzir à produção de anticorpos específicos contra uma parte do vírus, pode explicar a sua capacidade de proteger contra as novas variantes que vêm surgindo. “Isso é um alívio para um país como o Brasil, que tem várias variantes em circulação no momento e, com a pandemia fora de controle, outras tantas podem surgir”, diz Pasternak.

Em relação à segurança da vacina, 77% dos participantes do grupo vacinado relataram eventos adversos, dos quais a maioria (73%) foi leve e esperada, como dor no local da injeção e dor no corpo. A ocorrência de eventos adversos graves foi baixa (menos de 0,5%), e se distribuiu de maneira similar no grupo placebo e no grupo vacinado.

Para avaliar a eficácia da vacina os pesquisadores analisaram a incidência dos casos de Covid-19 no grupo que recebeu a vacina (4.953 pessoas) e no grupo que recebeu o placebo (4.870).

Foram reportados 85 casos de covid-19 no grupo vacinado e 168 no grupo placebo. Desses, 35 foram casos moderados, sendo 5 no grupo vacinado e 30 no grupo placebo, indicando a eficácia de proteção contra hospitalização de 84%. Para casos graves, foram reportados seis casos no grupo placebo e nenhum no grupo vacinado, indicando uma eficácia de 100%, embora esse número não seja estatisticamente significativo.

A metodologia utilizada pelo grupo liderado pelo Instituto Butantan e pelo Hospital das Clínicas da USP leva em consideração a razão de risco acumulado ao longo do tempo daquela pessoa contrair Covid. Isto porque o estudo avaliou apenas profissionais de saúde atuando na linha de frente da Covid, grupo com maior probabilidade de se infectar pelo coronavírus.

À época da divulgação da eficácia, foram veiculadas informações erradas de cálculos refeitos da eficácia, indicando que a mesma não atingiria 50%. Esses “cálculos” foram feitos usando a eficácia relativa, que considera apenas o número de infectados nos grupos de estudo que receberam o placebo e a vacina.

O protocolo do estudo do Butantan, no entanto, já havia sido publicado em agosto de 2020 relatando a metodologia a ser utilizada no ensaio.